Aanmelden van een nieuwe studie

Indienen bij het Centraal Studieloket

Een nieuwe, klinische studie (zowel academisch als commercieel) moet ingediend worden via DycoFlow. Via Dycoflow worden studies snel, efficiënt en veilig ingediend en beoordeeld. Ook alle verdere stappen na goedkeuring (groen licht, amendementen, jaarrapporten, …) worden in het platform digitaal afgehandeld.

Registreer uw project in DycoFlow

Om u te ondersteunen bij het gebruiken van DycoFlow voorzien we verschillende instructievideo's en een uitgeschreven handleiding.

Important message for sponsors.

Registratie van studie noodzakelijk voor publicatie

Opgelet: een niet geregistreerde studie kan in de meeste tijdschriften niet gepubliceerd worden.

Gebaseerd op een reeks Editorials heeft het ‘International Committee of Medical Journal Editors' (ICMJE), het statement uitgebracht dat alle klinische trials dienen te worden aangemeld bij een algemeen toegankelijk register van klinische trials. De definitie die de ICMJE hanteert voor een ‘clinical trial' is als volgt: ‘any research project that prospectively assigns human subjects to intervention or comparison groups to study the cause-and-effect relationship between a medical intervention and a health outcome. Studies designed for other purposes, such as to study pharmacokinetics or major toxicity (for example, phase I trials) would be exempt' (New Eng. J. Med. 2004;351:1250-1251).

Een groot aantal belangrijke klinische tijdschriften waaronder The Lancet en The New England Journal of Medicine, volgen de aanbevelingen van het ICMJE. Deze tijdschriften stellen deze registratie verplicht voor publicatie van de onderzoeksgegevens in hun blad. Zij bevelen ook aan om het clinical trial number op te nemen aan het eind van het abstract. Het doel van deze prospective registratie is het verkrijgen van transparantie in het klinisch onderzoek: er komt inzicht in al het klinisch onderzoek dat wordt verricht en alle eindpunten die in deze studies zijn gebruikt.

Juridische en financiële ondersteuning

Het Centraal Studieloket biedt ook:

Juridische ondersteuning voor de contracten: de contracten van commerciële studies zullen nagelezen worden door een juridisch deskundige.
Financiële ondersteuning bij de bepaling van budgetten: voor het opstellen van de studiebudgetten (met geharmoniseerde tarieven) kan ondersteuning gevraagd worden aan een financieel deskundige.

Het dossier van een nieuwe studie mag een draft versie van het Clinical Trial Agreement bevatten.

Groen licht-procedure

Voor een studie van start kan gaan, moet er aan een aantal voorwaarden voldaan worden:

Goedkeuring van de (Centrale) Commissie Medische Ethiek
Goedkeuring van de studie door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
Het contract moet ondertekend zijn door alle partijen en door de CEO van het UZ Brussel, prof. dr. Marc Noppen
De studie moet aangemeld zijn bij een algemeen toegankelijk register van klinische studies
De initiatiemeeting moet plaatsgevonden hebben
Het ‘Financial disclosure’ document moet door de hoofdonderzoeker ondertekend zijn
De studiemedicatie moet in het UZ Brussel beschikbaar zijn
Het IVRS moet operationeel zijn

Amendementen

Wat is een amendement?

Een amendement is een wijziging aan de wetenschappelijke documenten die een klinische proef ondersteunen.
Elk amendement moet worden aangeduid met een referentienummer dat enkel overkomt met dat amendement en dat toelaat de verschillende wijzigingen aan het dossier te onderscheiden.

Aanvraag voor een amendement

Amendementen op lopende studies in het UZ Brussel worden ook online ingediend via DycoFlow wanneer de initiële indiening ook via het online systeem is gebeurd. Voor alle andere studies worden de amendementen via e-mail ingediend bij de Commissie Medische Ethiek: ethiek@uzbrussel.be.

Een aanvraag voor een amendement moet de volgende documenten bevatten :

Een begeleidend schrijven waarin het volgende wordt vermeld:

Goedkeuringsreferentie van de Commissie Medische Ethiek
Eudractnummer en/of protocolnummer
Titel van de studie
Omschrijving van het amendement

'Notification of a substantial amendment to a clinical trial …'-formulier indien het een studie met een product betreft.
De gewijzigde documenten (patiënteninformatie, protocol, investigator's brochure, elke informatie die een impact zou kunnen hebben op het risico die de deelnemers aan de studie lopen).
Voeg, indien van toepassing, ook een document toe met de facturatiegegevens.

In te dienen documenten en templates

Adviesaanvraagformulier voor een nieuwe studie

Het adviesaanvraagformulier wordt online via DycoFlow ingevuld en ondertekend. U kan de verschillende formulieren hier ook raadplegen:

Templates

!!! Gelieve alle documenten van een versienummer en datum te voorzien.

Standaard Informatie- en Toestemmingsformulieren
In overleg met alle Commissies Medische Ethiek van België werden standaard informatie- en toestemmingsformulieren ontwikkeld. Het gebruik van deze formulieren zal voor alle gesponsorde studies verplicht worden. In het standaardformulier verwijst de rood gedrukte tekst naar instructies, vestigt de aandacht op alternatieven of stelt een commentaar voor de opsteller van het document voor. De rood gedrukte tekst moet verwijderd worden uit het definitief ingediende formulier. De blauw gedrukte tekst geeft aan wat er door de onderzoeker moet aangevuld worden.

De nieuwe documenten vindt u hieronder.

Nederlandstalige Formulieren

Franstalige Formulieren

Engelstalige Formulieren

Standaard Protocol

Clinical Trial Agreements

Wetenschappelijk onderzoek