Hoe verloopt klinisch onderzoek?
Protocol
Een klinisch onderzoek wordt gevoerd volgens een vooraf uitgestippeld plan. Dat wordt een ‘protocol’ genoemd. Het protocol is steeds zorgvuldig ontworpen. Dat moet omdat de gezondheid van de deelnemers veilig moet worden gesteld. Een mogelijk goed werkend geneesmiddel wordt alleen maar in een klinische studie getest als de test voor de proefpersonen voldoende veilig is. De in detail uitgestippelde methode (het ‘protocol’) moet er natuurlijk ook voor zorgen dat het onderzoek leidt tot de antwoorden naar waar wordt gezocht.
Een methode of protocol moet worden voorgelegd aan de Commissie voor Medische Ethiek die het testvoorstel nauwgezet en kritisch beoordeelt. Een onderzoek kan pas starten als die Commissie het formeel heeft goedgekeurd.
Belangrijke onderdelen van een ‘protocol’ zijn:
-
De introductie waarin de achtergrond van het onderwerp uitgelegd wordt, waarin verwezen wordt naar andere relevante onderzoeken die reeds werden uitgevoerd en waarin wordt uitgelegd waarom dit onderzoek relevant is.
-
De onderzoeksvraag die men met het onderzoek wenst te beantwoorden.
-
Welke methode men gaat gebruiken om een antwoord te vinden op de onderzoeksvraag. Een belangrijk onderdeel is een beschrijving van de studiepopulatie: wie in aanmerking komt om deel te nemen aan het onderzoek en hoeveel proefpersonen moeten deelnemen om de onderzoeksvraag te kunnen beantwoorden.
-
Alle details over de behandeling van de proefpersonen: de testen, procedures, medicatie en doseringen.
-
De duur van de studie en welke informatie verzameld zal worden.
De 4 fases bij klinische proeven
Bij veel klinische studies wordt er een medicijn getest. In dat geval spreken we van een klinische proef. De ontwikkeling van een nieuw product of een nieuwe behandeling wordt opgedeeld in vier fases. Elke fase heeft een ander doel en helpt onderzoekers verschillende vragen te beantwoorden.
Bij een gunstig resultaat kan het geneesmiddel na het fase 3 onderzoek op de markt gebracht worden.
Fase 1: test op een kleine groep gezonde mensen
De onderzoekers testen een nieuwe medicatie of behandeling voor de eerste keer uit bij een kleine groep (meestal) gezonde mensen (10 tot 15 personen). Het doel hiervan is om de veiligheid te evalueren en eventuele neveneffecten te achterhalen.
Fase 2: test op een grotere maar nog beperkte groep patiënten
De experimentele medicatie of behandeling wordt toegediend aan een grotere maar nog steeds beperkte groep patiënten die de onderzochte ziekte hebben. Doel is om de doeltreffendheid ervan vast te stellen en de veiligheid voor de proefpersonen verder te evalueren.
Fase 3: test op een grote groep patiënten
De experimentele medicatie of behandeling wordt aan een grote groep mensen toegediend die de aandoening hebben. Dit is om de doeltreffendheid ervan te bevestigen, eventuele neveneffecten op te volgen, te vergelijken met standaarden en vergelijkbare behandelingen en de veiligste manier te vinden voor het toepassen van de medicatie of de behandeling.
Fase 4: test nadat het geneesmiddel wordt verkocht
Nadat de medicatie op de markt is gebracht, volgen de onderzoekers de veiligheid van de medicatie verder op en blijven ze verder informatie verzamelen over de risico’s, voordelen en optimaal gebruik van de medicatie of behandeling.