Qui est le promoteur ou sponsor de l’étude clinique
Le promoteur ou sponsor prend l’initiative de l’étude clinique et en assure le financement, l’organisation et l’exécution.
Le promoteur est responsable des tâches suivantes :
- Souscription de l’assurance obligatoire de responsabilité sans faute
- Préparation du dossier
- Demande de l’avis de la Commission d’éthique médicale
- Demande éventuelle de l’avis des pouvoirs publics
- Inscription éventuelle dans un registre public des essais cliniques
Certaines institutions telles qu’une université ou un hôpital universitaire peuvent jouer le rôle de promoteur d’études non commerciales ou académiques.
Dans le cadre d’une étude commerciale, le promoteur est généralement la partie contractante (en général, une entreprise pharmaceutique qui sponsorise l’étude) ou un organisme de recherche sous contrat (ORC).