Participation aux études cliniques

Questions les plus fréquemment posées :

Pouvez-vous participer à une étude clinique ?

Chaque étude clinique est assortie de ‘critères d’inclusion et d’exclusion’, c’est-à-dire de lignes directrices à propos des personnes autorisées ou non à y participer :

  • Les ‘critères d’inclusion’ sont les caractéristiques et conditions auxquelles une personne doit répondre pour pouvoir participer à une étude clinique.
  • Les ‘critères d’exclusion’ sont les caractéristiques et conditions à cause desquelles une personne ne peut pas participer à une étude clinique.

Ces critères sont basés sur des facteurs tels que le sexe, l’âge ou le type de maladie. Avant de pouvoir participer à une étude clinique, le participant potentiel doit donc être admis.

En fonction de la phase dans laquelle se trouve l’étude, l’étude clinique peut aussi bien être ouverte à des personnes saines ou malades.

Participant sain

Un participant sain est une personne ne souffrant pas de problèmes de santé particuliers. Il souhaite contribuer à l’essai d’un nouveau médicament, dispositif ou traitement à un stade très précoce. Les procédures de recherche impliquant des participants sains sont conçues dans le but d’acquérir davantage de connaissances sans avantage immédiat pour les participants. Cette phase vise à étudier l’innocuité du médicament et la tolérance par le corps humain. On s’appuie pour ce faire sur les résultats antérieurs d’études de laboratoire et éventuellement d’essais sur des animaux.

Participant malade

Un participant malade ou patient présente un problème de santé connu. Il prend part à l’étude en vue d’améliorer la compréhension de la maladie ou de l’état dans lequel il se trouve et de contribuer au diagnostic, au traitement ou à la guérison. Les procédures de recherche n’offrent pas encore d’avantage direct au patient participant.

Le fait de participer ou non à une étude clinique ne change en rien la relation existant avec le médecin de l’hôpital.

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Quels sont les risques et les avantages liés à la participation à la recherche scientifique ?

Quels risques encourez-vous en tant que participant ?

Allongement et complexité accrue de votre traitement

L’étude peut nécessiter davantage de temps et d’attention qu’un traitement standard. Cela peut avoir un effet sur la fréquence des consultations, les traitements, les hospitalisations ou la complexité des dosages.

Effets secondaires

Bien que tous les risques inutiles ou excessifs soient évités lors de l’élaboration d’une étude clinique, il peut toujours arriver que vous soyez confronté à des effets secondaires désagréables, sérieux voire fatals.

Anonymisation des informations relatives à votre participation

À l’exception de la collecte anonyme de données (sans aucun lien entre les données de l’étude et les participants), chaque étude clinique présente un risque, ne serait-ce qu’en ce qui concerne la protection des données personnelles. Toutes les données collectées durant l’étude sont codées et traitées de manière strictement confidentielle. Les publications ultérieures présentant les résultats de l’étude ne contiendront jamais d’information permettant de découvrir l’identité des participants. Les données sont ‘anonymisées’. Les investigateurs se conforment à la loi sur le respect de la vie privée, ainsi qu’au secret médical.

Assurance contre les risques

En Belgique, le promoteur de l’étude est responsable des dommages que pourrait subir le participant de manière directement ou indirectement liée à l’étude. Le promoteur doit pour ce faire contracter une ‘assurance spécifique de responsabilité sans faute’, qui dégage le participant de l’obligation de prouver la faute.

Quels sont les avantages pour le participant ?

  • Vous pouvez jouer un rôle actif dans la prise en charge de votre santé.
  • Vous avez accès aux tout derniers traitements avant qu’ils deviennent plus largement disponibles.
  • Vous bénéficiez du suivi médical régulier et attentif d’une équipe de recherche composée de médecins et d’experts de la santé.
  • Vous aidez les autres en participant à la recherche clinique.

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Quelles sont mes responsabilités en tant que participant ?

En tant que participant aux études cliniques, vous avez naturellement aussi des obligations. Vous devez par exemple :

  • Respecter le traitement prescrit.
  • Vous présenter à temps aux rendez-vous.
  • Prendre scrupuleusement les médicaments prescrits.
  • Informer votre médecin des effets secondaires que vous ressentez ou de tout changement au niveau de votre situation médicale.
  • …

Le respect de ces obligations est vraiment essentiel pour garantir la fiabilité des résultats de l’étude. Vous serez évidemment amplement informé sur tous ces points par votre médecin et l’équipe de l’étude, que vous pouvez aussi contacter à tout moment si vous avez besoin d’informations complémentaires.

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Comment veillons-nous à la sécurité des participants ?

Toutes les études doivent répondre à de strictes conditions. Une méthode de recherche doit bien entendu être fondée scientifiquement. Une série de règles de précaution éthique doivent également être respectées. La Commission d’éthique médicale est là pour y veiller. Pour les essais cliniques, destinés au test de (nouveaux) médicaments, et certaines études portant sur des dispositifs médicaux, le dossier doit être présenté aux autorités, et plus précisément à l’Agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS). Une étude clinique ne peut démarrer qu’à condition que le promoteur et l’investigateur obtiennent l’autorisation de la Commission d’éthique médicale et, dans certains cas, des pouvoirs publics.

Commission d’éthique médicale

La Commission d’éthique médicale a pour tâche de dispenser des conseils et recommandations dans les domaines suivants :

  • Aspects éthiques des soins de santé
  • Décisions éthiques liées à des cas individuels
  • Protocoles d’expérimentation sur les êtres humains et le matériel reproductif humain

Suivi et notification des événements imprévus et des effets secondaires

Dès le début de l’étude, l’investigateur et l’équipe de recherche tiendront tous les événements imprévus et les effets secondaires à l’œil, en effectueront le suivi et en informeront le promoteur de l’étude, la Commission d’éthique médicale et, dans certains cas, les pouvoirs publics. La sécurité des participants sera ainsi garantie pendant toute la durée de l’étude, et même au-delà.

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Qu’entend-on par ‘consentement éclairé’ ou ‘informed consent’ ?

Avant de décider de participer à une étude clinique, vous recevez toutes les informations à cet égard par écrit et oralement. Le document prévu à cet effet est le formulaire de ‘consentement éclairé’ (‘informed consent’ en anglais). Les membres de l’équipe de recherche expliquent les détails de l’étude. Pour les personnes ayant une maîtrise insuffisante du néerlandais, la traduction et l’accompagnement lors de l’interprétation du document peuvent être prévus. Des informations complémentaires continuent de vous être prodiguées pendant toute la durée de l’étude.

Le formulaire de ‘consentement éclairé’ contient tous les détails relatifs à l’étude, tels que :

  • L’objectif
  • La durée
  • Les procédures à respecter
  • Les risques et éventuels avantages liés à une étude donnée
  • Les personnes à contacter pour tout complément d’informations

La participation est volontaire

La participation est volontaire et vous ne subirez aucune pression en vue de vous convaincre de prendre part à une étude. La signature de ce document avant le début de l’étude est une condition préalable de participation. Si un médecin vous demande de participer à une étude, vous êtes entièrement libre de refuser. Il est important que votre participation soit totalement volontaire et que vous preniez le temps de vous informer et de discuter de votre participation avec votre famille, votre médecin traitant, etc.

Un formulaire de ‘consentement éclairé’ n’a pas valeur de contrat.

Même après l’avoir signé, vous pouvez encore décider de mettre fin à votre participation à l’étude ou de refuser certains traitements dans le cadre de l’étude. Dans ce cas, il se peut que vous soyez exclu de l’étude.

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