Étude interventionnelle
Une étude interventionnelle désigne toute étude réalisée sur l’homme qui déroge aux pratiques médicales courantes telles que :
- Réalisation d’une prise de sang supplémentaire
- Réalisation d’une radiographie supplémentaire
- Administration d’un médicament dans un autre dosage ou une autre formulation, ou pour une autre indication
- Randomisation des sujets
- Réponse à des questionnaires ou entretiens
En font partie les études cliniques définies selon la loi du 7 mai 2004 sur les expérimentations comme toute investigation menée chez la personne humaine afin de :
- Déterminer ou confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux
- Et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d’un ou de plusieurs médicaux expérimentaux
- Et/ou d’étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination d’un ou de plusieurs médicaments expérimentaux
Le tout dans le but de s’assurer de leur innocuité et/ou efficacité.
Par médicament expérimental, on entend :
- Un principe actif sous forme pharmaceutique
- Ou un placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans un essai clinique, y compris les produits bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou formulés (présentation ou conditionnement) différemment de la forme autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d’obtenir de plus amples informations sur la forme autorisée
Pour les essais cliniques, l’avis des pouvoirs publics (AFMPS) est requis en plus de celui de la Commission d’éthique médicale.