Interventionele studie
Een interventionele studie omvat elk onderzoek bij de mens waarbij afgeweken wordt van de normale gangbare medische praktijk zoals:
- Het uitvoeren van een extra bloedafname
- Een extra RX
- Het toedienen van een geneesmiddel in een andere dosis of formulering of voor een andere indicatie
- Het randomiseren van proefpersonen
- Het afnemen van vragenlijsten of interviews
Hieronder vallen de klinische proeven die volgens de experimentenwet van 7 mei 2004 worden gedefinieerd als elk onderzoek bij de menselijke persoon dat bedoeld is om:
- De klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische effecten van één of meerdere geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen
- En/of eventuele bijwerkingen van één of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren
- En/of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van één of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen
Dit alles om de veiligheid en/of de werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen.
Onder een geneesmiddel voor onderzoek wordt verstaan:
- Een farmaceutische vorm van een werkzame stof
- Of een placebo die bij een klinische proef wordt onderzocht of als referentie wordt gebruikt, met inbegrip van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven maar dat op een andere manier wordt gebruikt of samengesteld (geformuleerd of verpakt) dan de toegelaten vorm, voor een niet toegelaten indicatie wordt gebruikt of wordt gebruikt om nadere informatie te krijgen over de toegelaten toepassing
Voor de klinische proeven moet er naast het advies van de Commissie Medische Ethiek ook een advies gevraagd worden bij de Overheid (FAGG).