Deelnemen aan klinisch onderzoek - Onderzoek

Deelnemen aan klinisch onderzoek

Meest gestelde vragen:

Kan u deelnemen aan klinisch onderzoek?

Elk klinisch onderzoek heeft zogenoemde ‘inclusie- en exclusiecriteria’, d.w.z. richtlijnen over wie al dan niet kan deelnemen:

  • ‘Inclusiecriteria’ zijn de kenmerken en voorwaarden waaraan een persoon moet beantwoorden om deel te kunnen nemen aan een klinisch onderzoek
  • ‘Exclusiecriteria’ zijn de kenmerken en voorwaarden waardoor iemand niet mag deelnemen aan een klinisch onderzoek.

Deze criteria zijn gebaseerd op kenmerken zoals geslacht, leeftijd of de soort ziekte. Voordat een persoon kan deelnemen aan een klinisch onderzoek, moet de potentiële deelnemer dan ook eerst toegelaten worden. 

Afhankelijk van de fase van het onderzoek kunnen zowel gezonde als zieke mensen deelnemen aan klinisch onderzoek. 

Gezonde deelnemer

Een gezonde deelnemer is een persoon die geen belangrijke gezondheidsproblemen heeft. Hij/zij neemt deel om te helpen nieuwe medicatie, apparatuur of een nieuwe behandeling in een zeer vroeg stadium te testen. Onderzoeksprocedures met gezonde deelnemers zijn ontworpen om meer kennis te verkrijgen en niet om een rechtstreeks voordeel te voorzien voor de deelnemers. Er wordt in deze fase vooral gekeken naar de veiligheid en hoe het geneesmiddel door het menselijk lichaam wordt verdragen. Hiervoor wordt er gesteund op de resultaten van laboratorium- en eventueel proefdierenonderzoek dat vooraf heeft plaatsgevonden. 

Zieke deelnemer

Een zieke deelnemer of patiënt heeft een gekend gezondheidsprobleem. Hij/zij neemt deel om de ziekte of toestand waarin hij/zij zich in bevindt beter te begrijpen, vast te stellen, te behandelen of te genezen. Onderzoeksprocedures slagen er al dan niet in om een rechtstreeks voordeel te bieden aan de deelnemende patiënt. 

Het al dan niet deelnemen aan een klinisch onderzoek verandert niets aan de bestaande relatie met uw ziekenhuisarts.

Terug naar boven

Welke zijn de risico’s en voordelen van deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek?

Welke risico’s loopt u als deelnemer?

Meer tijd, hogere complexiteit van uw behandeling

De studie kan meer tijd en aandacht vereisen dan bij een standaardbehandeling het geval zou zijn. U kan daardoor met meer consultaties, behandelingen, ziekenhuisverblijven of complexe doseringsvereisten worden geconfronteerd.

Neveneffecten

Alhoewel alle onnodige of buitensporige risico’s worden vermeden bij het ontwerpen van een klinische studie, bestaat de kans dat u met onaangename, serieuze of zelfs levensbedreigende neveneffecten geconfronteerd wordt.

De informatie over uw deelname wordt geanonimiseerd

Met uitzondering van een anonieme gegevensverzameling (waarbij geen enkele link tussen de studiegegevens en de deelnemers bestaat), houdt elke klinische studie een risico in, al is het maar op vlak van de bescherming van de persoonsgegevens. Alle gegevens die tijdens de studie verzameld worden, worden gecodeerd en strikt vertrouwelijk behandeld.  Latere publicaties van de studieresultaten zullen nooit informatie bevatten waaruit de identiteit van de deelnemers kan afgeleid worden. De gegevens worden, zoals dat heet, ‘geanonimiseerd’. Onderzoekers respecteren de privacywetgeving zowel als het medisch geheim.

U bent verzekerd tegen het risico

In België is de opdrachtgever van de studie aansprakelijk voor de schade die de deelnemer zou oplopen en die rechtstreeks of onrechtstreeks in verband staat met de studie. De opdrachtgever moet hiervoor ‘een specifieke verzekering met foutloze aansprakelijkheid’ afsluiten, waardoor u als deelnemer geen fout moet aantonen.

Welke zijn de voordelen voor de deelnemer?

  • U kan een actieve rol spelen in de zorg voor uw gezondheid.
  • U kan toegang krijgen tot de nieuwste behandelingen voordat ze wijd beschikbaar zijn.
  • U kan regelmatig en zorgvuldig medische aandacht krijgen van een onderzoeksteam met dokters en andere gezondheidsexperts.
  • U kan anderen helpen door bij te dragen aan klinisch onderzoek.

Terug naar boven

Welke zijn mijn verantwoordelijkheden als ik wens deel te nemen? 

U hebt als deelnemer aan klinische studies natuurlijk ook enkele plichten. Zo moet u:

  • Het vooropgestelde behandelingsschema opvolgen.
  • Zich tijdig aanbieden tijdens de afgesproken visites.
  • Trouw de voorgeschreven geneesmiddelen innemen.
  • Uw arts op de hoogte te brengen van mogelijke bijwerkingen die u ervaart of als er iets verandert aan uw medische situatie.
  • …

Dit is erg belangrijk om betrouwbare studieresultaten te garanderen.  U zal uiteraard uitgebreid geïnformeerd worden over al deze zaken door uw arts en door het studieteam, dat u ook steeds kan contacteren indien u verdere informatie nodig hebt. 

Terug naar boven

Hoe zorgen we voor de veiligheid van de deelnemer? 

Alle onderzoeken moeten aan strenge voorwaarden voldoen. Natuurlijk moet een onderzoeksmethode wetenschappelijk gefundeerd zijn. Daarnaast moeten ook een aantal ethische zorgvuldigheidsregels worden gerespecteerd. Daar zorgt de Commissie voor Medische Ethiek voor. Voor de klinische proeven, waarbij (nieuwe) medicijnen worden getest, en een aantal medical device studies moet het dossier ook voorgelegd worden aan de overheid, meer bepaald aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Een klinisch onderzoek mag alleen beginnen op voorwaarde dat de opdrachtgever en de onderzoeker de toestemming hebben van een Commissie voor Medische Ethiek, en in sommige gevallen, van de overheid. 

Commissie voor Medische Ethiek

De taak van de Commissie voor Medische Ethiek bestaat uit het geven van adviezen en raadgevingen in verband met:

  • Ethische aspecten van de ziekenzorg
  • Beslissingen over individuele gevallen inzake ethiek
  • Protocollen inzake experimenten op mensen en op reproductief menselijk materiaal

Opvolgen en rapporteren van onverwachte gebeurtenissen en bijwerkingen

Van bij de start van het onderzoek zal de onderzoeker en het studieteam alle onverwachte gebeurtenissen en bijwerkingen die optreden bij de deelnemers zorgvuldig in het oog houden, opvolgen en rapporteren aan de opdrachtgever van de studie, de Commissie Medische Ethiek en in bepaalde gevallen de overheid. Op deze manier zal de veiligheid van de deelnemers gegarandeerd worden gedurende de volledige periode van het onderzoek, en zelfs daarna.

Terug naar boven

Wat is een ‘geïnformeerde toestemming’ of ‘informed consent’? 

Voordat u beslist of u zal deelnemen aan een klinische studie, krijgt u er schriftelijk en mondeling alle informatie over. Het document dat daarvoor is voorzien, heet de ‘geïnformeerde toestemming’ (in het Engels ‘informed consent’). Leden van het onderzoeksteam leggen de details van de studie uit. Vertaling en de begeleiding bij de interpretatie kan voorzien worden voor wie een beperkte kennis van het Nederlands heeft. Ook tijdens het verloop van de studie wordt u steeds op de hoogte gebracht van aanvullende informatie. 

De ‘geïnformeerde toestemming’ bevat alle details over de studie, zoals:

  • Het doel
  • De duur
  • De vereiste procedures
  • De risico’s en mogelijke voordelen van een bepaald onderzoek
  • Wie gecontacteerd kan worden voor meer informatie

Deelname is vrijwillig

Deelname is vrijwillig, en er zal op geen enkele manier druk worden uitgeoefend om u ervan te overtuigen om deel te nemen.  Ondertekenen van dit document voor de start van de studie is een voorwaarde tot deelname. Als een arts u vraagt deel te nemen aan een studie, mag u zonder meer weigeren.  Het is belangrijk dat uw deelname echt volledig vrijwillig is en dat u de nodige tijd krijgt om uzelf te informeren, uw deelname te bespreken met uw familie, huisarts, enz.

Een ‘informed consent’-document is geen contract.

U kan na het ondertekenen ervan nog steeds beslissen om uw deelname aan het onderzoek stop te zetten of bepaalde behandelingen in het onderzoek te weigeren. In dit geval kan deze keuze ervoor zorgen dat u niet meer geschikt bent om verder deel te nemen aan het onderzoek. 

Terug naar boven